רישיון קנאביס רפואי: איך מקבלים, מי זכאי ומה נדרש

התשובה הקצרה

רישיון לשימוש בקנביס למטרות רפואיות ניתן על ידי משרד הבריאות — לא על ידי מרפאה פרטית. הסמכות לתת רישיון היא של מנכ”ל משרד הבריאות או מי שהוסמך על ידו, כאמור בסעיף 1 לנוהל 106, והבקשה נבחנת ביחידה לקנביס רפואי (יק”ר). הבקשה מוגשת על ידי רופא מומחה בטופס מקוון, ורק באבחנות שבתחום מומחיותו (סעיף 4.6.1.1), מתוך רשימת ההתוויות המוכרות שבסעיף 4.2 לנוהל.

לצד מסלול הרישיון קיים היום מסלול שני — מרשם שרופא מומחה שעבר הכשרה מוכרת נותן במסגרת קופת חולים או בית חולים ציבורי, ברשימת התוויות מצומצמת יותר הקבועה בתקנות. משרד הבריאות עצמו מדגיש בפתח הנוהל: “קנביס אינו תרופה, אינו רשום כתרופה, ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחו”.

התהליך בחמישה צעדים: אבחנה ומיצוי הטיפולים המקובלים ← פנייה לרופא מומחה בתחום ← הגשת הטופס המקוון על ידי הרופא, עם המסמכים הנדרשים ← בחינה והחלטה ביק”ר ← הפקת רישיון או הוראות מסירה. שימו לב שהצעד הראשון והרביעי אינם בשליטתכם, והשלישי אינו יכול להיעשות על ידכם כלל.

שני מסלולים: רישיון מול מרשם

זו ההבחנה שכמעט אף עמוד מסחרי לא טורח לעשות, והיא קובעת לאן בכלל כדאי לפנות.

מסלול הרישיון — היק”ר

זהו המסלול הוותיק. רופא מומחה ממליץ, היחידה לקנביס רפואי בוחנת, ו”המנהל” מחליט. הרישיון מונפק על שם המטופל, נוקב במינון ובצורת הצריכה, ומותנה במעקב רפואי של רופא מטפל שפרטיו נכללים ברישיון — לפחות אחת לשנה (סעיף 4.4.1). רשימת ההתוויות במסלול הזה רחבה יחסית ומכסה אונקולוגיה, גסטרואנטרולוגיה, כאב, מחלות זיהומיות, נוירולוגיה, טיפול פליאטיבי, פסיכיאטריה, הפרעה בספקטרום האוטיסטי ודמנציה (סעיף 4.2).

מסלול המרשם — תקנות 17א–17ג

ב-29 במרץ 2024 נכנס לתוקף סימן 3 בפרק ד’ לתקנות הסמים המסוכנים, תש”ם-1979 — “מרשם למוצר קנבוס”. התאריך אינו פרשנות: התיקון שהוסיף את הסימן נקבע תחילה לתחילה נדחית של 180 יום מיום הפרסום, ותיקון מאוחר יותר החליף את ההוראה בתאריך מפורש — “תחילתן של תקנות אלה ביום י”ט באדר ב’ התשפ”ד (29 במרץ 2024)”.

מי רשאי לתת מרשם (תקנה 17א). רופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו שהשלים הכשרה בתחום הקנביס המוכרת על ידי משרד הבריאות, במסגרת עבודתו בקופת חולים או בבית חולים ציבורי כללי; או “גורם מוסמך” שהוסמך לכך בידי המנהל הרפואי, על סמך המלצת מומחה. התקנה מוציאה במפורש מתן מרשם במסגרת רפואה ראשונית. זה בדיוק ההפך מהמסקנה שקורא סביר מסיק מכותרות “עכשיו רופא רגיל יכול לרשום”: רופא המשפחה שלכם, ככזה, אינו יכול.

ההתוויות (תקנה 17ב(א)) — רשימה סגורה של עשר: מחלה אונקולוגית פעילה או טיפול אנטינאופלסטי פעיל; מחלת מעי דלקתית פעילה ומוכחת; כשל חיסוני נרכש; טרשת נפוצה; פרקינסון; תסמונת טוראט בבגירים; אפילפסיה; מצב רפואי חשוך מרפא שתוחלת החיים הצפויה בו אינה עולה על שישה חודשים; הפרעה בספקטרום האוטיסטי; ודמנציה. תקנה 17ב(ב) מוסיפה שהמרשם כפוף בכל מקרה לאמות המידה המקצועיות המקובלות ולשיקול הדעת הקליני.

מה שתקנה 17ג קובעת ואיש לא מפרסם. המרשם הוא אלקטרוני. הכמות מוגבלת ל60 גרם לחודש, אלא אם מנהל רפואי של בית חולים או של קופת חולים אישר יותר. המרשם מכסה תקופת אספקה של עד 30 יום. אפשר לתת מרשמים דחויים לתקופה של עד שנה, ולמטופל חדש — עד שישה חודשים; מטופל שהחזיק בעבר רישיון אינו נחשב מטופל חדש לעניין זה. רוקח רשאי לנפק על פי מרשם דחוי החל מחמישה ימים לפני מועד תחילתו. ואפשר להוסיף למרשם עד שני אנשים נקובים בשם שיאספו וישנעו את המוצר עבור המטופל.

שימו לב להשוואת התקרות. במסלול הרישיון המינון ההתחלתי הוא עד 20 גרם לחודש (סעיף 4.4.2 לנוהל 106), ובמסלול המרשם התקרה היא 60 גרם לחודש (תקנה 17ג). אלה שני מספרים שעושים שתי עבודות שונות — האחד נקודת פתיחה שמטפסים ממנה, השני תקרה מרבית — וכמעט כל עמוד מסחרי מטשטש ביניהם.

איך לדעת איזה מסלול רלוונטי לכם

שאלו שלוש שאלות לפי הסדר. ראשית, האם האבחנה שלכם נמצאת ברשימת עשר ההתוויות של תקנה 17ב? אם לא — מסלול המרשם סגור בפניכם, והשאלה היא רק אם אתם בתוך רשימת ההתוויות הרחבה יותר של סעיף 4.2 לנוהל. שנית, האם אתם מטופלים בקופת חולים או בבית חולים ציבורי אצל מומחה בתחום המחלה? מסלול המרשם מחייב את המסגרת הזאת. שלישית, האם המומחה שלכם עבר את ההכשרה המוכרת? זו שאלה לגיטימית לשאול אותו ישירות.

מי רשאי להמליץ

במסלול הרישיון, סעיף 4.6.1.1 לנוהל חד: ההמלצה מוגשת על ידי רופא מומחה בעל תעודת מומחה ישראלית, באמצעות הטופס המקוון, אך ורק באבחנות שבתחום מומחיותו. אין דרך אחרת להגיש. מטופל אינו יכול להגיש בקשה בעצמו, ורופא שאינו מומחה בתחום האבחנה אינו יכול להמליץ בה.

לכלל הזה יש חריג מוגדר (סעיף 4.6.1.2): עבור חולים במוסדות סיעודיים, ביחידות לטיפול בית, ועבור מטופלים המרותקים לביתם, ההמלצה יכולה להינתן גם בידי מומחה בגריאטריה, בפסיכיאטריה או ברפואה פליאטיבית. רופאים המועסקים ביחידות לטיפול בית של קופות החולים מגישים בצירוף חתימת מנהל היחידה או המערך.

שלבי התהליך

1. אבחון ומיצוי הטיפולים המקובלים. רוב ההתוויות בנוהל דורשות שקדם טיפול מקובל שמוצה או נכשל. זהו השלב שנמשך הכי הרבה זמן, והוא כמעט תמיד קורה לפני שאדם בכלל שומע על קנביס רפואי.
2. פנייה לרופא מומחה בתחום. לא לכל רופא — למומחה שהאבחנה שלכם היא בתחום מומחיותו.
3. הגשת הטופס המקוון על ידי הרופא. הפנייה נעשית רק בטופס המקוון הייעודי, והרופא מפרט בו דרכי התקשרות זמינות עמו ועם המטופל, לרבות דואר אלקטרוני מעודכן וטלפון זמין (סעיף 4.6.3).
4. המסמכים הנדרשים. סעיף 4.6.2.2 דורש לצרף סיכום מידע רפואי מלא ועדכני מרופא המשפחה, וכן דו”ח רכש תרופות של השנה האחרונה (או יותר, אם רלוונטי). זה החלק שהכי הרבה בקשות נתקעות בו. בקשה שתגיע ללא כל הפרטים הנדרשים — לא תינתן בה החלטה עד להשלמתם (סעיף 4.6.2.3).
5. בחינה והחלטה. לאחר שהתקבלו כל החומרים, הבקשה מועברת לבחינת רופא ביק”ר או נבחנת בידי המנהל הרלוונטי, ומתקבלת החלטה.
6. הפקת רישיון או הוראות מסירה. בקשה שאושרה כמבוקש — יופק לה רישיון או הוראות מסירה. בקשה שאושרה בחלקה או נדחתה — יישלח מכתב לרופא עם העתק למטופל (סעיף 4.6.9).

על זמן ההמתנה, בכנות. נוהל 106 אינו קובע לוח זמנים למשרד הבריאות. המספר היחיד שמופיע בו הוא 45 ימי עבודה, והוא מועד ההגשה של בקשת חידוש — חובה שחלה על המבקש, לא התחייבות של המשרד. הטווחים שמופיעים באתרי מרפאות מתייחסים לזמן העבודה של המרפאה. אלה שני דברים שונים, ולא נציג אותם כאותו דבר.

על עלויות. נוהל 106 אינו מזכיר אגרה כלל. סכומים שמסתובבים ברשת מגיעים מעמודי שיווק של מרפאות ולא ממקור ראשוני, ולכן איננו מפרסמים אותם כאן.

התוויות נגד יחסיות — למי יישקל סירוב

סעיף 4.1.3 מחייב את הרופא הממליץ, לפני הגשת ההמלצה, לשלול קיומן של התוויות נגד (“קונטראינדיקציות”) מלאות או חלקיות. ואז הוא מונה רשימה אחת בלבד, ומגדיר אותה במפורש כיחסית:

“התוויות נגד יחסיות למתן קנביס הינן: פסיכוזה פעילה, מצב פסיכוטי בעבר, הפרעה חרדתית, תורשה פסיכיאטרית משמעותית בקרוב משפחה מדרגה ראשונה במיוחד במטופלים צעירים מגיל 30, היסטוריה של התמכרות או שימוש לרעה בסמים, היריון והנקה.”

המילה “יחסיות” אינה קישוט. משמעותה שהרגולטור מחייב את הרופא לשקול את הגורמים האלה, לא לסרב אוטומטית. אדם עם היסטוריה של הפרעת חרדה אינו פסול מראש; מצבו מחייב שיקול מפורש. פרסום הרשימה הזאת בלי המילה “יחסיות” מציג חוזר של משרד הבריאות כמחמיר יותר משהוא.

סעיף 4.1.4 מוסיף הסתייגות חשובה: האמור “משקף את התוויות הנגד העיקריות הידועות היום, אך אינו מהווה רשימה סגורה”, ויתכנו התוויות נגד נוספות הנגזרות ממצבו הפרטני של המטופל, לרבות בשל שימוש מקביל בתרופות וחשש לאינטראקציה שלילית.

וסעיף 4.1.5 קובע תנאי סף שאינו רפואי אלא הליכי: רישיון לא יינתן אלא לאחר שהתקיים דיון של הרופא הממליץ עם החולה, משפחתו או האפוטרופוס, שבו הוסבר שהמידע בספרות המקצועית מוגבל וקיים מחסור בידע מדעי מבוסס ראיות, והוסברו האפקט הצפוי וסיכוני הטיפול, ובכללם הסיכון להחרפת המצב הקיים. אם שיחה כזאת לא התקיימה אצלכם — היא חלק מהנוהל, ואתם רשאים לבקש אותה.

מינון

נקודת הפתיחה: עד 20 גרם לחודש, כלומר כ-0.6 גרם ליום, ממוצר הקנביס שריכוז החומרים הפעילים בו הוא הנמוך ביותר (סעיף 4.4.2). מי שמצפה להתחיל בכמות שהוא שמע עליה מחבר יופתע.

עלייה במינון: אם לדעת הרופא המטפל יש צורך בהגדלה, תוגש בקשה מנומקת ומפורטת. העלייה תהיה הדרגתית ובמדרגות של 10 גרם (סעיף 4.4.3).

מינונים גבוהים: בקשה למינון של 100 גרם לחודש ומעלה נדונה רק בשני תנאים מצטברים (סעיף 4.5): הרופא הממליץ הוא מומחה בתחום המחלה ומועסק במוסד ציבורי — בית חולים כללי, מרפאת חוץ שלו או מרפאה מקצועית מרכזית של קופת חולים, ולמעט קליניקות פרטיות — והמטופל מקבל טיפול או נמצא במעקב באותו מוסד; ובנוסף נדרש אישור להמלצה מאחד מגורמי הניהול הרפואי המנויים בנוהל, כגון מנהל בית חולים או מנהל רפואי בקופת החולים.

וזה לא היתר לנהוג. הרישיון מתיר החזקה ושימוש. סעיף 4.4.6 אף מטיל על הרופא המטפל חובה לשקול מסירת “הודעת מטפל” למכון הרפואי לבטיחות בדרכים כאשר לדעתו המטופל אינו כשיר לנהיגה עקב מצבו או עקב הטיפול. כשירות לנהיגה היא מערכת דינים נפרדת, ואת המסגרת המשפטית הכללית אפשר לקרוא בעמוד המעמד החוקי של קנאביס בישראל.

חידוש הרישיון

בקשה לחידוש מוגשת 45 ימי עבודה לפחות לפני פקיעת תוקף הרישיון (סעיף 4.6.4), ואינה בקשה טכנית: יש לצרף אליה דו”ח מעקב טיפולי המפרט את הצורך בהמשך הטיפול, בצירוף הממצאים להערכת השפעת הטיפול בתקופה שחלפה מאז מתן הרישיון.

45 ימי עבודה הם כשלושה חודשים קלנדריים בפועל. מי שנזכר בחידוש שבועיים לפני התפוגה כבר איחר את המועד שהנוהל קובע.

שימו לב גם לשני מצבים נפוצים: בהחלפת רופא מטפל, על הרופא החדש להודיע ליק”ר ולמנהל לצורך בחינת חידוש הרישיון תחת השגחתו (סעיף 4.4.5); ובקשה להוספת מיופה כוח לרישיון, לצורך שינוע מנקודת הניפוק אל מקום השימוש, מחייבת לצרף צילום של תעודת הזיהוי שלו (סעיף 4.6.5).

אם נדחיתם

לדחייה יש מסלול השגה מסודר, ושני שלביו מוגבלים לשאלות שברפואה בלבד.

דיון חוזר בדרג שני ביק”ר. לאחר מיצוי הדיון בפני המנהל בדרג ראשון, רשאים המטופל או הרופא המטפל להגיש בכתב בקשה לדיון חוזר. הבקשה חייבת לכלול פירוט מהרופא המטפל מדוע לדעתו טעה המנהל, בצירוף תיעוד רפואי או מקצועי התומך בטענות. הדיון נערך בידי הרופא היועץ הראשי של היק”ר יחד עם מומחה נוסף אחד לפחות (סעיף 4.7.1).

ערר לוועדת ערר. רק לאחר מיצוי הדיון החוזר, ורק בשאלות שברפואה, רשאי הרופא המטפל להגיש ערר. בראש הוועדה עומד המשנה למנכ”ל או נציגו, ולצידו שני רופאים מומחים לפחות (סעיף 4.7.2.1).

מתי ערר נדחה על הסף. סעיף 4.7.4 מונה שש עילות, וכדאי לקרוא אותן לפני ההגשה ולא אחריה: הבקשה אינה בשאלות שברפואה; לא קוים דיון חוזר בדרג שני; הערר אינו כולל מידע רפואי מפורט על המצב העדכני ועל מיצוי הטיפולים המקובלים; הערר אינו כולל התחייבות של הרופא המומחה לבצע את המעקב הרפואי אם יתקבל; בהתוויה שאינה מפורטת בסעיף 4.2 — הערר אינו כולל מידע רפואי נתמך ראיות המצביע על בסיס לסברה שהשימוש עשוי לסייע; או שההחלטה התקבלה לאחר התייעצות עם ועדת התוויות והערר אינו כולל כל מידע חדש.

חמש מתוך שש העילות האלה הן ליקויים שאפשר למנוע מראש. זה ההבדל בין ערר שנדון לערר שנסגר.

מקרים חריגים — אבחנה שאינה ברשימה

מי שמצבו אינו נמנה עם ההתוויות שבסעיף 4.2 אינו בהכרח מחוץ למשחק. סעיף 4.3.1 מאפשר לפנות למנהל בבקשה להיתר, לאחר שהרופא הממליץ ינמק בצורה מפורטת ובצירוף אסמכתאות רפואיות מקובלות את הבסיס לסברה שהשימוש בקנביס עשוי לסייע למטופל. על הרופא גם לפרט בבקשה פרמטרים וכלי מעקב להערכת יעילות הטיפול, ולהתחייב לבצע את המעקב בפועל אם הבקשה תאושר.

בהתוויה שלא נדונה בעבר בפני המנהל, הוא רשאי לפנות לועדת התוויות שמונתה על ידי מנכ”ל המשרד או המשנה למנכ”ל, ולקבל את המלצתה הכללית או הפרטנית (סעיף 4.3.2).

יש גם סייג מפורש שכדאי להכיר: ככלל לא תאושר בקשה של מטופל שפנה לראשונה למרפאת כאב רק לצורך הגשת הבקשה, או שאינו מטופל במרפאת כאב תקופה של שנה לפחות. בקשה כזאת תידון רק אם נתמכה בידי מנהל המרפאה בנימוק מפורט לצורך באישור החריג (סעיף 4.3.3).

מתי הטיפול מופסק

הרישיון אינו נצחי, וסעיף 4.8.1 מטיל על הרופא המטפל — או על המנהל, לפי העניין — חובה לשקול הפסקה או הפסקה זמנית של הטיפול בשורה של מצבים: מצבי חירום פסיכיאטריים, ובכללם מצב פסיכוטי המלווה במסוכנות מיידית למטופל או לזולת; תופעות לוואי העולות על התועלת; חשד לשימוש לרעה או להתמכרות; מידע שהבקשה התבססה עליו והתברר כלא נכון או חדל להיות נכון; כישלון טיפולי, כלומר חוסר יעילות; היריון או הנקה; הפסקת מעקב סדיר אצל הרופא; וסיבות נוספות לפי שיקול הרופא.

במקרה כזה שולח הרופא הודעה ליק”ר ובה פרטי המטופל, עילת ההפסקה והאסמכתאות, והיחידה רשאית ליצור עמו קשר ולדון בבקשה לפני הכרעה (סעיף 4.8.2). שווה לשים לב לפריט “הפסקת מעקב סדיר”: מטופל שנעלם מהמעקב עלול לאבד את הטיפול מסיבה שאין לה קשר למצבו הרפואי.

שורה תחתונה

רישיון או מרשם לקנביס רפואי אינו מוצר שקונים; הוא החלטה של רגולטור על סמך המלצה של מומחה, בתוך רשימת התוויות סגורה יחסית, עם מינון פתיחה נמוך ועם חובת מעקב. מי שהאבחנה שלו אינה ברשימה, או שאין לו מומחה מטפל בתחום, או שלא מוצו אצלו הטיפולים המקובלים — צפוי לקושי אמיתי, וראוי לו לדעת זאת לפני שהוא משלם על תור.

ולסיום, במילותיו של משרד הבריאות עצמו: “קנביס אינו תרופה, אינו רשום כתרופה, ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחו”.